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    【CTR20252421】RP901片治疗膝骨关节炎的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252421

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RP-901片

    药物类型

    化药

    规范名称

    RP-901片

    首次公示信息日的期

    2025-06-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    RP901片治疗膝骨关节炎的II期临床研究

    试验专业题目

    评价RP901片治疗膝骨关节炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价RP901片对于缓解膝骨关节炎疼痛、维持或再生膝关节软骨组织的有效性。 次要目的：评价RP901片对于膝骨关节炎患者的临床安全性。 探索性目的：探索观察服用RP901片后骨密度（BMD）、骨和软骨代谢指标及生物标志物的变化；探索不同给药剂量下RP901药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

    排除标准

    1.受试者在以下时间内使用了针对膝骨关节炎的治疗药物： a) 筛选前3个月内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）； b) 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物； c) 筛选前4周内使用缓解骨关节炎（OA）症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂； d) 筛选前1周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法（除外入选标准7中允许的对乙酰氨基酚）：如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药{如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶2（COX-2）抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和/或大麻素类等}，中药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）的口服药和/或外用贴膏等治疗膝关节骨关节炎疼痛；

    2.筛选前3个月内参加过任何其他干预性临床试验，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内（以较长的时间为准）；

    3.基于病史和/或检查，任一膝关节不稳定（包括但不限于创伤后或先天性松弛）或对位不良，经研究者判定可能影响受试者的活动功能；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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