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    【CTR20230287】RP901片用于膝骨关节炎的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230287

    试验状态

    主动暂停（方案设计缺陷）

    药物名称

    RP-901片

    药物类型

    化药

    规范名称

    RP-901片

    首次公示信息日的期

    2023-02-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    RP901片用于膝骨关节炎的II期临床研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估RP901片用于膝骨关节炎的有效性和安全性II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，探索和评价RP901片治疗骨关节炎的有效性，安全性和耐受性，为Ⅲ期确证性临床研究提供参考和依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄40（含）～75（含）岁，性别不限；

    排除标准

    1.根据研究者的判断，受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室常规检验存在任何可能干扰受试者的安全性指标或影响膝关节OA疼痛和功能评估的具有临床意义的异常情况；

    2.存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、血液系统、心血管、消化系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统等诸如未控制的高血压、糖尿病或慢性心力衰竭（纽约心脏协会分级为III 或IV 级的患者）等疾病，或任何其他条件，经研究者判断可能不适合参加本研究；

    3.合并有慢性炎症性疾病（如：类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，系统性红斑狼疮，纤维肌痛），或可能影响混淆目标关节、或其功能和疼痛评估的其他疾病或全身性疾病（如：骨坏死，症状性软骨钙化等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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