yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200058071】加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058071

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    加巴喷丁胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    加巴喷丁胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃食管反流性咳嗽

    试验通俗题目

    加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证标准抗反流治疗早期联用4周加巴喷丁对疗效的影响，结合多通道食管阻抗-pH监测和食管测压结果探索可提示联用加巴喷丁的参数，为GERC的规范诊治和疗效提高奠定基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    项目负责人利用SPSS软件随机生成

    盲法

    从随机编号的产生、对编码进行随机化分配实验药物、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果的记录和评价、试验过程的监查和数据管理，本试验均保持盲态。为使双盲试验得以顺利实施，采用双盲单模拟技术，保证所提供的安慰剂与所模拟的加巴喷丁胶囊在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有有效成分。其中，加巴喷丁胶囊与安慰剂标签均采用“加巴喷丁胶囊”名称，注明用法用量、保存方法和药物编号。

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    96

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤70岁； 2.咳嗽病程>8周，胸部影像学正常，伴或不伴有反酸、烧心和胸骨后疼痛等反流症状； 3. MII-pH监测显示AET>6%和（或）SAP≥95％； 4.根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解； 5.无加巴喷丁治疗禁忌症。；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者； 2.正在吸烟或戒烟≤2年； 3.2个月内使用过质子泵抑制剂、促胃动力药者或加巴喷丁者； 4.8周内有呼吸道感染病史； 5.研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    加巴喷丁胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评75条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文22条
    市场信息
    • 药品招投标2063条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告5条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息69条
    合理用药
    • 药品说明书17条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码51条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    上海市同济医院的其他临床试验

    更多

    上海市同济医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯