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    【ChiCTR2400083592】益生菌合剂对过敏性鼻炎患者诊疗的有效性及安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083592

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    变应性鼻炎

    试验通俗题目

    益生菌合剂对过敏性鼻炎患者诊疗的有效性及安全性评价

    试验专业题目

    益生菌合剂对过敏性鼻炎患者诊疗的有效性及安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机双盲安慰剂平行对照试验，明确益生菌改善 AR 患者症状的有效性及评估益生菌改善AR 患者症状的安全性，进行微生态干预措施对过敏性鼻炎诊疗方案的探索。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究将采用双盲设计，即益生菌合剂及其匹配的安慰剂在外观和味道方面类似，并且包装一样，以维持治疗盲态。由统计专家采用 SAS8.2 专业统计软件产生分组随机号，分成二组，根据此分组随机号完成试验药物的编盲，随机号即为药物编号。治疗将对受试者、研究者和申办方工作人员或参与受试者治疗给药或临床评估的指定人员设盲。 在医疗紧急情况下， 如果需要了解研究药品才能给予受试者最佳治疗， 研究者可以对某位具体受试者的治疗进行揭盲，必须记录揭盲的时间、日期和原因以及揭盲随机化编码的人的姓名缩写。

    盲法

    本研究将采用双盲设计，即益生菌合剂及其匹配的安慰剂在外观和味道方面类似，并且包装一样，以维持治疗盲态。由统计专家采用 SAS8.2 专业统计软件产生分组随机号，分成二组，根据此分组随机号完成试验药物的编盲，随机号即为药物编号。治疗将对受试者、研究者和申办方工作人员或参与受试者治疗给药或临床评估的指定人员设盲。

    试验项目经费来源

    上海上药信谊微生态科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者须为年满 12~65 岁的中国公民，性别不限。 2.受试者在筛选及基线随访时必须诊断为 AR(变应性鼻炎诊断和治疗指南，中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2016,51(01):6-24)。 3.AR 入组标准：具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞 4 项症状中至少 3 项，至少两项症状的分值在 2 分或 2 分以上。 4.受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。 5.受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程。 6.有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。；

    排除标准

    1.发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的受试者。 2.在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者。 3.有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或先天性免疫缺陷家族史或近6周服用免疫抑制或抗炎治疗。 4.正患有上呼吸道感染的受试者。 5.患有鼻中隔偏曲需要进行校正手术的受试者。 6.受试者为直接参与本试验的研究团队成员。 7.合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者。 8.三个月内有计划生育者。 9.在三个月内参加过临床药物试验者。 10.避免定期食用益生菌和其他饮食营养干预措施。 11.饮酒量高（每天超过1杯酒）。 12.已知对试验药物过敏的患者。 13.患有痴呆（定义为MMSE评分≤23分）或帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病。 14.有自身免疫性肝炎，丙型肝炎病史或有血红蛋白病（例如重型地中海贫血，镰状细胞性贫血）的患者。 15.患有恶性肿瘤、精神疾病等恶性疾病的患者。 16.研究者认为其他原因不应纳入者。 使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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