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【CTR20222288】评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222288

试验状态

已完成

药物名称

101BHG-D01吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

101BHG-D01吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

季节性变应性鼻炎

试验通俗题目

评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。 次要目的： 1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的安全性； 2.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对眼部症状的改善情况； 3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对受试者生活质量的改善情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁（包含边界值），男女均可；2.能够熟练掌握鼻腔喷雾剂给药技术，试验期间能够做到自我给药者；3.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对试验药物成分或其辅料过敏，或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；2.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药品或医疗器械临床试验者；

3.妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者；4.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者；5.精神病受试者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；6.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验7条
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