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    【CTR20242899】DBM-1152A吸入溶液的Ⅰb期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242899

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    DBM-1152A吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    DBM-1152A吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2024-08-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗

    试验通俗题目

    DBM-1152A吸入溶液的Ⅰb期临床研究

    试验专业题目

    评价DBM-1152A吸入溶液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价DBM-1152A吸入溶液多次吸入给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 评价DBM-1152A吸入溶液多次吸入给药在中国健康受试者中的药代动力学特征。 评价中国健康受试者接受DBM-1152A吸入溶液多次给药后C-QTc关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或者女性；

    排除标准

    1.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括筛选期体格检查、生命体征检查、胸部 X 线检查、实验室检查、眼科检查；

    2.筛选时肺功能检查FEV1/FVC＜80%；

    3.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、 人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab 检查阳性）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
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