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    【CTR20210019】评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210019

    试验状态

    已完成

    药物名称

    101BHG-D01吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    101BHG-D01吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗感冒后鼻炎和变应性鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状

    试验通俗题目

    评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究

    试验专业题目

    评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰa 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。 （2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 （3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2021-01-07

    试验终止时间

    2021-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者；2.试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

    排除标准

    1.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者；2.既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者；3.怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者；4.入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）；5.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；6.采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；7.晕针、晕血史者；8.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；9.受试者依从性差；10.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    101BHG-D01吸入气雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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