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      【CTR20192058】评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20192058

      试验状态

      已完成

      药物名称

      101BHG-D01吸入气雾剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      101BHG-D01吸入气雾剂

      首次公示信息日的期

      2019-11-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      拟用于哮喘（AST）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗

      试验通俗题目

      评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究

      试验专业题目

      评价101BHG-D01吸入气雾剂单次给药的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学的Ia期临床

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100071

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、考察健康受试者单次吸入101BHG-D01吸入气雾剂的耐受性和安全性； 2、考察101BHG-D01吸入气雾剂单次吸入给药在健康受试者体内的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 54 ；

      实际入组人数

      国内: 54  ；

      第一例入组时间

      2019-10-21

      试验终止时间

      2021-05-17

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康男性或女性受试者；2.年龄在18~65周岁之间（包括边界值）；3.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书；4.能够依从研究方案完成试验；

      排除标准

      1.不能耐受吸入给药方式者；2.艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者；3.静脉采血困难或有晕针晕血史者；4.临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者；5.酒精呼气检测阳性者；6.筛选前3个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者；7.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者；8.妊娠或哺乳期女性；9.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；10.其他经研究者判断认为不适合参与本研究者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中日友好医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100192

      联系人通讯地址
      101BHG-D01吸入气雾剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验7条
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