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    【CTR20201737】评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20201737

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地塞米松培酯鼻用粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    地塞米松培酯鼻用粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2020-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    季节性变应性鼻炎

    试验通俗题目

    评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

    试验专业题目

    NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 253  ；

    第一例入组时间

    2020-10-12

    试验终止时间

    2021-10-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄应在18岁以上（含18岁）65岁以下（含65岁），性别不限；2.符合临床诊断标准（参照变应性鼻炎的诊断和治疗指南（2015年，天津）[4]）满足以下a)～c)的所有条件。 a) 症状：打喷嚏、鼻涕、鼻痒和鼻塞的症状中出现2个或以上，且每天症状累计或持续时间1小时以上。 b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔清水样分泌物。 c) 试验药物给药前12个月内对至少1种花粉变应原的血清特异性IgE检测≥2级，试验期间为花粉的传播期；3.受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤；

    排除标准

    1.试验药物给药前通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者；2.可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常的患者；3.合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者；4.筛选观察期开始前90天内接受了鼻部手术的患者；5.患有任何有必要使用“合用禁忌药”（参照附录3）的疾病；6.“合用禁忌药”（参照附录3）的停药天数不足的患者；7.全身性真菌病或无有效抗生素治疗的感染病患者；8.对类固醇药物有过敏史的患者；9.对乳糖（试验药物中含有的成分）有过敏史的患者；10.鼻咽喉感染症的患者；11.反复性鼻衄的患者；12.患有青光眼或白内障的患者；13.患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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