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    【CTR20170739】试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170739

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拈痛祛风颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    拈痛祛风颗粒

    首次公示信息日的期

    2017-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），症见下肢小关节卒然红肿热痛、拒按，触之局部灼热，得凉则舒、发热、口渴喜饮、心烦不安、小便黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

    试验通俗题目

    试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 476  ；

    第一例入组时间

    2017-08-21

    试验终止时间

    2019-11-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。；2.年龄范围在18～70岁者，性别不限。；3.随机入组时本次发作病程在48小时以内。；4.VAS≥5分。；5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。；

    排除标准

    1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。；2.慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。；3.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。；4.正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。；5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；6.具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。；7.ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。；8.有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。；9.精神或法律上的残疾患者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；11.已知对本药物组成成份过敏者。；12.三个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
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