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    【CTR20233035】达雷妥尤单抗研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233035

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    达雷妥尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    达雷妥尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    达雷妥尤单抗研究

    试验专业题目

    一项IIIb期、多中心、开放性的达雷妥尤单抗长期延展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是为在Janssen R&D的特定研究中仍在从研究治疗中获益的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者持续提供研究药物（这些研究将达雷妥尤单抗作为研究治疗方案的一部分）：在达雷妥尤单抗研究中，为所有受试者提供治疗，不考虑治疗组，在非达雷妥尤单抗研究中，为含达雷妥尤单抗治疗组中的受试者提供治疗；上述研究应均已达到最终分析的临床截止日期。将继续从研究受试者中收集特定长期安全性数据

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 55 ； 国际: 500 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-07;2022-12-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在已达到最终分析的临床截止日期的Janssen R&D的特定研究中正在接受达雷妥尤单抗治疗（单药治疗或与其他研究药物联合用药），或在Janssen R&D的达雷妥尤单抗研究中正在接受其他研究药物治疗的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者；2.经研究者评估，继续研究药物治疗的获益大于风险；3.受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究；4.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项；

    排除标准

    1.在主研究完成至计划的研究药物首次给药期间，针对研究疾病接受过任何禁用治疗或药物；2.研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价；3.入组前4周内接种过研究疫苗（COVID-19除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;海军军医大学附属长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;200001

    联系人通讯地址
    达雷妥尤单抗注射液的相关内容
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