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【CTR20200802】[14C]ASK120067人体物质平衡和生物转化试验

基本信息
登记号

CTR20200802

试验状态

已完成

药物名称

ASK-120067片

药物类型

化药

规范名称

利厄替尼片

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期及转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]ASK120067人体物质平衡和生物转化试验

试验专业题目

[14C]ASK120067在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国男性志愿者单剂量口服[14C]ASK120067后体内吸收、代谢和排泄，揭示ASK120067在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的临床合理应用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2020-05-26

试验终止时间

2020-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规%2B隐血、血液生化、凝血常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；2.乙肝表面抗原、e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任一项阳性者；

3.静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）> 450 msec者；

4.眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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