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    【CTR20192405】ASK120067食物影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192405

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ASK-120067片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利厄替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-11-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期及转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    ASK120067食物影响试验

    试验专业题目

    食物对ASK120067片在中国健康受试者中单次口服给药的药代动力学特征影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价ASK120067片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后原药ASK120067及活性代谢物CCB4580030的药代动力学特征，评价食物对ASK120067片生物利用度的影响。 次要目的 评价ASK120067片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄大于等于18周岁，小于等于45周岁的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部正侧位片等检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体等检查任一结果为阳性；

    3.QTc间期异常（QTc>450ms）且有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    ASK-120067片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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