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    【CTR20140451】头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140451

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢丙烯干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢丙烯干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2014-07-01

    临床申请受理号

    CYHS1100017

    靶点
    适应症

    1.上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶产生菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶产生菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和软组织感染。

    试验通俗题目

    头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢丙烯干混悬剂在中国成年健康志愿者体内的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究由珠海金鸿药业股份有限公司研制、生产的头孢丙烯干混悬剂（0.25 g/袋）和中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（0.25 g/片）的相对生物利用度，为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-08-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

    2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
    头孢丙烯干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评65条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
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    • 参比制剂备案8条
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    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书15条
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