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    【CTR20182316】头孢克肟颗粒在健康人体内的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182316

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌引起的下列细菌感染性疾病：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染，肺炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； 猩红热； 中耳炎、鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟颗粒在健康人体内的生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克肟颗粒（受试制剂）和长生堂制药株式会社（英文名：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）生产的头孢克肟细粒（参比制剂，英文名：Cefixime Fine Granules，商品名：Cefspan？）在空腹/餐后状态下是否生物等效。评价中国健康志愿者单次服用100 mg头孢克肟颗粒和头孢克肟细粒的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书（ICF）。；2.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

    2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；

    3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    头孢克肟颗粒的相关内容
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    • 中国临床试验24条
    全球上市
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    合理用药
    • 药品说明书30条
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