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    【ChiCTR-TRC-10001052】五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10001052

    试验状态

    结束

    药物名称

    五酯胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    五酯胶囊

    首次公示信息日的期

    2010-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾炎

    试验通俗题目

    五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

    试验专业题目

    五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以临床上使用吗替麦考酚酯的慢性肾炎患者为对象，观察五酯 胶囊对于吗替麦考酚酯血药浓度的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    四川大学华西医院肾脏内科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-07-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、签署书面知情同意书 2、患者年龄18-65岁（包括18和65岁）， 性别不限 3、慢性肾炎有使用骁悉指征的患者；

    排除标准

    、已知对霉酚酸酯、糖皮质激素中任何成分过敏或有禁忌症者 2、肝功能不全：ALT、 AST 或胆红素超过正常上限2倍以上 3、e GFR<20ml/min/1.73m2 或血肌酐超过353.6umol/(4mg/dl） 4、过去1周内曾使用过霉酚酸酯者 5、目前或以往有： a 在随机分组前3个月内有活动性乙型肝炎、丙肝、肺结核、巨细胞病毒、真菌或HIV感染 b 在随机分组前3个月内有未愈的活动性消化道溃疡 c 滥用毒品或酗酒 d 明显营养不良（BMI<18.5kg/m2） 6、其他活动性疾病 如： a 严重心血管疾病 b 慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘 7、女性病人妊娠期、哺乳期，拟近半年内妊娠者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院肾脏内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    五酯胶囊的相关内容
    药品研发
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