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    【ChiCTR2100054892】评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054892

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    眼底病

    试验通俗题目

    评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的安全性

    试验专业题目

    评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    眼用全氟丙烷气体上市后安全随访的目的旨在于按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理方法》及配套规章要求，继续完成产品的安全性研究：进一步展开产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    不适用。

    盲法

    不适用

    试验项目经费来源

    爱尔康（中国）眼科产品有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-24

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.基于研究者医学判断，病情符合单纯性视网膜脱离，术中需使用眼用全氟丙烷的患者。如计划双眼手术且术中均需要使用研究产品，则纳入符合入排标准的第一只术眼。 2. 年满18周岁及以上，能够理解并愿意签署知情同意书。 3. 能够根据方案完成术后随访。 4. 为中国居民。；

    排除标准

    1. 在近30天内，受试者参与了其他临床试验。 2. 受试者存在任何已报道的眼用全氟丙烷气体的禁忌症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址

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