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    【ChiCTR2100051271】脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051271

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    脑血疏口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    脑血疏口服液

    首次公示信息日的期

    2021-09-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    自发性脑出血

    试验通俗题目

    脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

    试验专业题目

    脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    063000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在通过对本研究中心SICH患者进行非随机、对照临床研究探讨脑血疏口服液治疗SICH患者的安全可行性、临床有效性、神经功能恢复及远期预后的影响，为SICH患者早期的脑血疏口服液药物治疗提供临床依据。为本地区多中心临床研究奠定基础。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本研究采用非随机对照临床研究的方法进行试验，充分尊重患者及患者家属主观意愿，将纳入患者分为对照组及试验组，根据手术与否分别将两组分成手术组与非手术组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.选择磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）等影像学证实，并符合AHA/ASA指南批准的SICH诊治标准的患者； 2.影像学证实：幕上出血量≤30ml，中线移位不超过5mm，幕下出血量≤10ml； 3.年龄选择18-80岁之间； 4.选择发病一星期之内的SICH患者； 5.经过NIHSS评分在2-20之间； 6.获得患者的知情同意。；

    排除标准

    1.严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定； 2.存在意识丧失及意识障碍患者； 3.因心肝肾等重要器官功能不全，研究者认为不适合参加本研究者； 4.严重的精神疾病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华北理工大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    063000

    联系人通讯地址
    脑血疏口服液的相关内容
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