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    【ChiCTR2400091561】远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091561

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    睡眠障碍

    试验通俗题目

    远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

    试验专业题目

    远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过量表评估，验证RIC干预的有效性； （2）通过血液相关指标和外泌体组学差异基因，探索RIC作用的关键基因，为睡眠障碍提供治疗靶点； （3）进一步探讨RIC干预的有效性，为睡眠障碍非药物治疗方式的选择提供新视野。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    符合纳入标准的受试者，采用随机数字法，以1:1的比例随机分为RIC干预组和对照组。由研究人员通过计算机office软件中excel表格的随机数字功能产生随机数字。

    盲法

    单盲。即在结局测评是，评估者不知道试验对象接受哪种干预措施。

    试验项目经费来源

    国家科技部老年医学国际科技合作基地（华北理工大学）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-30

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准：（1）25-85岁、性别不限； （2）存在睡眠剥夺，匹兹堡睡眠质量指数量表（pittsburgh sleep quality index, PSQI）>5分。 （3）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    排除标准：（1）存在RIC使用禁忌者，包括有血管炎、腿部静脉血栓患者，高血压、收缩压>180mmHg患者，四肢有新发外伤者； （2）存在中度以上焦虑抑郁者，HRDS-17>17分或HAMA>14分； （3）既往有任何其他精神疾病史，包括药物滥用或依赖； （4）睡眠障碍中存在器质性病变、符合手术指征的患者； （5）无法配合完成量表评估、血液样本采集者或不能完成本研究人群。 RIC使用禁忌症排除标准：（1）患有丹毒；（2）患有肺水肿；（3）患有恶性肿瘤；（4）婴幼儿及孕妇；（5）患有血栓性浅静脉炎；（6）患有急性炎症皮肤病；（7）患有急性静脉血栓形成；（8）严重肢体坏死及感染者；（9）患有未经控制的感染和不明原因的发热；（10）收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg；（11）外周血管病患者(糖尿病引起的较为严重的血管损伤)；（12）患有凝血功能障碍(血友病，白血病)或活动性内脏出血；（13）合并脑、肺、肝、肾等脏器严重疾病(急、危、重病患者)未控制稳定。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华北理工大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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