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【CTR20170074】评价重组人白介素-1受体拮抗剂的药代和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20170074

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

首次公示信息日的期

2017-03-06

临床申请受理号

CXSL1300115

靶点
适应症

用于预防化疗毒副作用

试验通俗题目

评价重组人白介素-1受体拮抗剂的药代和安全性研究

试验专业题目

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的开放、单中心、单次给药的I期药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限；2.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2 之间（包括边界值）；3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果， 研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系 统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、 心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以 临床医师判断为准）；4.在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者；5.能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经 系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者；2.有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；3.有活动性感染或正接受抗生素治疗；4.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；5.有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等；6.曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；7.试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；8.白细胞计数（WBC）<4.0×109/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×109/L；9.心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；10.艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；11.试验前30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者；12.试验前2 周内使用处方药、非处方药或营养保健品；13.使用研究药物前6 个月内使用过任何长效生物制剂；14.育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性；15.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支者，或筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精者（1 单位酒精=360 ml 啤酒或45 ml 酒精含量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）；16.试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者；17.开始使用试验药物前1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者；18.入选前3 个月内参加过其它临床试验；19.试验前3 个月内献血，或计划在试验结束后1 个月内献血者；20.外周静脉通路较差者；21.研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验9条
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