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    【CTR20191188】HS005-I期

    基本信息
    登记号

    CTR20191188

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    门冬胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    门冬胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2019-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1 型糖尿病，2 型糖尿病

    试验通俗题目

    HS005-I期

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、二周期、双交叉评估 HS005 与诺和锐单次皮下给药在健康男性受试者中的PK、PD及安全性的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射HS005 与诺和锐®的药代动力学与药效学相似性。 次要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射 HS005 的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性受试者；

    排除标准

    1.存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者；

    2.既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；

    3.有恶性肿瘤史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第二医院;重庆医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400010;400010

    联系人通讯地址
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