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    【ChiCTR2000041227】评估BM001注射剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性与抗肿瘤作用的0期开放、单中心、多剂量临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041227

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    BM001注射剂

    药物类型

    /

    规范名称

    BM001注射剂

    首次公示信息日的期

    2020-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤

    试验通俗题目

    评估BM001注射剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性与抗肿瘤作用的0期开放、单中心、多剂量临床研究

    试验专业题目

    评估BM001注射剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性与抗肿瘤作用的0期开放、单中心、多剂量临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价BM001注射液单次原位注射在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 初步评价BM001注射液单次原位注射在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤作用（ORR、PFS）。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    7

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-29

    试验终止时间

    2023-10-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选受试者需同时满足下列所有条件： 1) 男性或女性患者，年龄18～75岁； 2) 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，如肝癌，卵巢癌，前列腺癌等。 3) 标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者； 4) 一般状况评分ECOG 0～2分； 5) 预计生存期3个月以上； 6) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），患者至少有1个可测量或可评价的肿瘤病灶，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短径≥15mm）。该病灶适于进行瘤内注射（病灶长径至少大于或等于1 cm）； 7) 患者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件： 8）患者未出现脑转移（但无症状脑转移的患者，或患者尽管有脑转移但经过处理病情稳定4周以上的患者除外）； 9) 患者自愿签署知情同意书，预期的依从性好。；

    排除标准

    符合下述任一条件者，不得入选。 1）已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏； 2）患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等。 3）符合下列任一条件的心脑血管疾病/症状/指征： 4) 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，除外既往已得到有效控制的、非侵袭性的、5年无复发转移的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，宫颈原位癌和乳腺导管癌； 5) 病灶无法满足瘤体内注射1 mL容量的要求； 6) 对于育龄期女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）在研究用药首次服药前7天内血清妊娠试验检查结果为阳性者；或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后3个月内，有意愿怀孕、哺乳，或不愿采用有效避孕措施者（包括男性受试者及其育龄女性配偶）； 7) 研究药物首次给药前4周内 a.接受过化疗、放疗、生物/靶向药物治疗、免疫药物治疗等其他抗肿瘤治疗； b.接受过大手术； c.参加过其他临床试验，采用了或正在采用其他试验性药物治疗（非干预性药物临床试验除外）； 8) 可能增加研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果的其他重度、急性、或慢性的临床或精神疾病或实验室异常情况； 9) 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下疾病的患者不被排除，可以进一步筛选：a. I 型糖尿病 b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）c.受控制的乳糜泻 d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病； 10) 活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者。 11) 不能耐受BM001的局部注射； 12) 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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