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【CTR20191935】AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191935

试验状态

已完成

药物名称

ebronucimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊努西单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

杂合子家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的II期临床研究

试验专业题目

AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗HeFH患者时降低LDL-C的效果，为III期研究推荐合适的给药剂量。 次要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗HeFH患者时其他血脂指标的变化； AK102的安全性和耐受性，免疫原性，PK特征；PCSK9血液浓度变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 109  ；

第一例入组时间

2020-05-12

试验终止时间

2023-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求；

排除标准

1.既往基因或者临床诊断纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者；

2.随机前12个月进行过脂蛋白血浆置换治疗；

3.首次研究药物给药前5个月内使用过洛美他派（Lomitapide）或米泊美生（Mipomersen）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005;100029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验10条
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