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    【CTR20221465】评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221465

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    6-MW-3211注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    6-MW-3211注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肺癌

    试验通俗题目

    评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期临床试验

    试验专业题目

    评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的初步有效性。 次要目的：1）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的安全性。2）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的免疫原性。3）评价6MW3211注射液疗效相关的生物标志物（包括肿瘤组织中PD-L1表达、CD47表达）与疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他免疫治疗，包括其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗、肿瘤疫苗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者；

    2.既往接受PD-1/L1抑制剂治疗后，因≥3级严重免疫相关不良事件（irAE）而终止治疗的患者；

    3.既往接受过抗PD-1/L1抑制剂治疗的患者，与首次给药时间间隔＜4周或发生过免疫性肺炎或者免疫性心肌炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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