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    【CTR20240408】9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240408

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    9MW-3011注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    9MW-3011注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    真性红细胞增多症

    试验通俗题目

    9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

    试验专业题目

    评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：评估9MW3011注射液在中国真性红细胞增多症（PV）患者中多次静脉给药的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄≥18周岁。；2.符合WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准且HU或IFN-α耐药或不耐受的PV患者。；3.HU或IFN-α耐药或不耐受的受试者。；4.接受羟基脲、干扰素、芦可替尼治疗的患者，使用试验药物前需要洗脱；

    排除标准

    1.基线时触诊脾脏左肋缘下≥5cm；

    2.筛选前6个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；

    3.筛选前6个月内心电图QTc间期异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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