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    【CTR20221156】一项用6MW3211注射液单药或联合阿扎胞苷或阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征患者的有效性和安全性的多中心、开放性的Ib/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221156

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    6-MW-3211注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    6-MW-3211注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治急性髓系白血病或骨髓异常增生综合征

    试验通俗题目

    一项用6MW3211注射液单药或联合阿扎胞苷或阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征患者的有效性和安全性的多中心、开放性的Ib/II期临床试验

    试验专业题目

    6MW3211注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的初步抗肿瘤疗效； 次要目的： 1)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的安全性； 2)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS患者的药代动力学（PK）特征； 3)评价6MW3211注射液治疗复发/难治性AML/MDS的免疫原性； 4)评价6MW3211注射液的药效学指标；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.1)既往患有骨髓增殖性疾病（MPN），包括：原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症（PV），慢性粒细胞白血病（CML）除外原发性血小板增多症（ET）；或患有骨髓增生异常-骨髓增殖性肿瘤（MDS-MPN）疾病，包括慢性单核粒细胞白血病（CMML）、不典型慢性粒细胞白血病（aCML）、幼年型粒-单细胞白血病（JMML）和急性早幼粒细胞性白血病（M3）；

    2.诊断为转化或治疗相关的MDS/AML的患者；

    3.患有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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