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    【CTR20211936】一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211936

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    6-MW-3211注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    6-MW-3211注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

    试验专业题目

    6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期 主要目的： （1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估6MW3211注射液的免疫原性； （3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。 II期 主要目的 （1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 264 ； 国际: 272 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-27;2021-09-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女不限，年龄≥18岁；

    排除标准

    1.出现中枢神经系统症状的脑转移；

    2.需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者；

    3.在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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