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【CTR20213328】MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20213328

试验状态

已完成

药物名称

MH-004乳膏

药物类型

化药

规范名称

伊托法替布软膏

首次公示信息日的期

2022-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验

试验专业题目

MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价MH004乳膏在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价MH004乳膏在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2022-01-21

试验终止时间

2022-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 签署知情同意书（ICF）时，年龄在18岁（含）至70岁（含）之间，男女不限；2.2. 筛选时，身体质量指数（BMI）在18.0-35.0 kg/m2（含边界值）；

排除标准

1.1. 筛选时有皮肤疾病（如湿疹，银屑病等），可能影响试验药物给药和观察的受试者；

2.2. 筛选时有任何临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）；

3.3. 受试者在开始给药之前2周内有用药史（包括局部用药、外用药物、系统用药，治疗或预防用药等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院虹桥院区

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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