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    【CTR20240878】TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240878

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TUL-01101软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    TUL-01101软膏

    首次公示信息日的期

    2024-03-13

    临床申请受理号

    CXHL2200544;CXHL2200542;CXHL2200543

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究

    试验专业题目

    TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528467

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性。 次要目的：评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 250 ；

    实际入组人数

    国内: 250  ；

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    2024-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；

    2.特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者；

    3.除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的病情评价者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    北京大学人民医院;北京大学人民医院的其他临床试验

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