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    【CTR20222515】TUL01101片的药代动力学影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222515

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TUL01101片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TUL-01101片

    首次公示信息日的期

    2022-09-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于中度至重度活动性类风湿性关节炎的治疗。

    试验通俗题目

    TUL01101片的药代动力学影响研究

    试验专业题目

    食物对健康受试者口服TUL01101片的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528467

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估食物对健康受试者单次口服TUL01101 片后药代动力学的影响，为Ⅱ期临床研究提供依据。 次要目的：评估进食条件下，健康受试者单次口服TUL01101 片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    2022-10-10

    试验终止时间

    2022-12-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45 周岁（含临界值），单一性别比例适当；

    排除标准

    1.过敏：已知对试验用药品或其制剂成分、或类似活性药物过敏；已知有药物过敏、 食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾病史或过敏体质者；

    2.目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及 骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史）者，或既往有这些疾病史且经研究者判断可能 影响其安全或影响研究结果者；

    3.乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验11条
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