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【CTR20232167】TUL12101滴眼液的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232167

试验状态

已完成

药物名称

TUL-12101滴眼液

药物类型

化药

规范名称

TUL-12101滴眼液

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗干眼

试验通俗题目

TUL12101滴眼液的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的血液药代动力学（PK）特征；评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中给药后的泪液药物浓度水平和PK特征；鉴定TUL12101滴眼液在健康成人受试者中的代谢产物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-08-19

试验终止时间

2024-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时健康受试者年龄在18~45岁，性别不限；

排除标准

1.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；

2.首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或眼科检查具有显著的临床意义或眼内压>21mmHg；

3.筛选前2周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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