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    【ChiCTR2300067818】肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯TACE/HAIC联合靶向免疫治疗晚期原发性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067818

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯TACE/HAIC联合靶向免疫治疗晚期原发性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

    试验专业题目

    肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯TACE/HAIC联合靶向免疫治疗晚期原发性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对接受TACE/HAIC联合靶向免疫治疗后失败或肿瘤无明显缩小的进展期肝癌患者，评价肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯治疗的安全性，可行性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    连续病例研究，不涉及随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    福建医科大学孟超肝胆医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-14

    试验终止时间

    2026-06-13

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、自愿加入本研究，并签署知情同意书、依从性好的患者； 2、年龄：18-70岁，男女不限； 3、经影像学或组织细胞学证实为不可手术切除原发性肝癌患者（符合BCLC B-C期或CNLC IIb、IIIa、IIIb期）； 4、治疗方案为TACE/HAIC+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗； 5、肝内至少有一个可依据RECIST标准测量的病灶； 6、预期生存期≥6个月的患者； 7、ECOG评分在0-1分的患者； 8、患者需满足以下肝肾功能评估指标：Child-Pugh分级A或B级，评分≤7分，血肌酐不超过正常上限的1.5倍； 9、患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板计数≥75×10^9/L； 10、符合接受TACE/HAIC+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗治疗的其他指征。；

    排除标准

    1、入组前接受过抗肿瘤治疗的患者； 2、患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 3、既往或现在患有其他恶性肿瘤； 4、有骨髓或器官移植史者； 5、远处转移的患者； 6、患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 7、妊娠、哺乳期妇女； 8、滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 9、任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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