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    【ChiCTR2400090125】固本通络方治疗慢性肾脏病1-3期的临床疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090125

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏病

    试验通俗题目

    固本通络方治疗慢性肾脏病1-3期的临床疗效观察

    试验专业题目

    固本通络方治疗慢性肾脏病1-3期的临床疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    慢性肾脏病(CKD)现品成为世界范围内的公共健康问题。CKD发病率呈逐年上升趋势，中国 CKD 患病率为 10.8%。终末期肾病不可逆，因此在 CKD 早期进行干预显得尤其重要。中医学认为 CKD 实为本虚标实之证，多以脾肾虚损为本，瘀血邪毒为标。治疗以补益脾肾、化瘀泄浊之法为主。近年来大量的临床和实验发现，中医药在保护肾功能，延缓 CKD进展方面有确切的疗效且优势明显。本课题拟采用随机对照前瞻性研究方案，纳入慢性肾脏病(CKD1-3 期)120 例，与对照药物氯沙坦钾相比，通过慢性肾脏病患者临床症状、实验室检查指标、细胞对照药物橐细胞亚群在治疗前后的改变，观察固本通络方治疗慢性肾脏病的临床疗效及免疫抑制作用，旨在为治疗慢性肾脏病(CKD1-3 期，蛋白尿为主患者)提供有效的中药复方，明确药物作用机制，在改善患者生活质量水平的同时，有利于发扬和推广中医药治疗的特色优势。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    选择符合上述入选条件的患者 120例，用随机数字表产生相应随机编号(1-120)根据患者进入临床观察先后顺序选择箱应的随机编号，分为对照组和治疗组进行治疗观察。由独立的科研人员进行入组的分组工作。

    盲法

    无。

    试验项目经费来源

    上海市浦东新区卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合慢性肾脏病1-3期的西医诊断标准，中医脾肾气虚瘀血证者； (2)年龄要求在18-70岁，性别男女不限，且患者一般具备良好的社会依从性； (3)原发性肾小球肾炎； (4)24小时尿蛋白定量<2.0g； (5)知情同意，志愿受试。 凡符合上述标准者，可纳入观察例。以上一项为“否”者不能入病例。；

    排除标准

    (1)继发性 CKD者，或比原发性 CKD 出现更严重的多脏器损伤者； (2)近一个月内已经发生各种感染，或出现顽固性血压、高血糖药物不能控制者； (3)目前出现较重度的肾型贫血、处在酸碱平衡失调状况，及或出现水电解质紊乱等重大疾病者； (4)基于本研究者的基本情况分析，有在降低入组可能性以及可能导致入组情况复杂化的某些病变，如工作场所的环境变化以及容易导致失联的情况； (5)通过询问病史怀疑或确有酒精、药物依赖滥用病史; (6)存在敏感体质者，如对两种或以上的食品或药品过敏史者，或告知对本研究药物成分严重过敏者； (7)妊娠或者哺乳期妇女； (8)正在进行其他药物临床试验的患者。 以上一项为“是”的患者不符合本次研究条件，不能参加临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第七人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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