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【ChiCTR2300071208】替雷利珠单抗联合同步累及野放(60Gy) 化疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、单臂II期研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071208

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合同步累及野放(60Gy) 化疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、单臂II期研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合同步累及野放(60Gy) 化疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、单臂II期研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步阐明不可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）患者使用替雷利珠单抗联合同步减少照射体积累及野（IFI）、高剂量(60Gy)放疗+化疗的有效性及安全性，并探讨其可能的影响因素。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究，不进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分≤1分或功能状态（Karnofsky，KPS）评分≥80分； 2. 年龄≥18，≤75岁； 3. 经病理组织学确诊为食管鳞癌； 4. 美国癌症联合委员会（American Joint Committee, AJCC）第8版TNM分期为局部晚期（II-IVA）期不可手术切除患者（包括患者拒绝手术）； 5. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，器官及骨髓功能正常； 6. 无论PD-1/PD-L1状态如何； 7. 预期生存期＞3个月； 8. 治疗前无其他部位原发肿瘤或有其他部位原发肿瘤但已控制超过5年； 9. 既往化疗少于2周期； 10. 未接受过放疗、靶向治疗及免疫治疗。；

排除标准

1. 一般情况较差无法耐受化疗者； 2. 食管完全梗阻不能进食流质； 3. 既往有食管癌手术史，或因原发肿瘤侵袭而有瘘管、穿孔及出血等高危风险者； 4. 同时参加其他临床试验； 5. 有间质性肺炎或既往有间质性肺炎史； 6. 在此次预定放疗区域中曾接受放射治疗； 7. 已发生远处转移者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

遵义医科大学第二附属医院胸部肿瘤科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评80条
  • 全球临床试验492条
  • 中国临床试验345条
  • 美国USAN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品1条
  • 英国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品1条
市场信息
  • 药品招投标41条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
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