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    【CTR20132431】注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132431

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用盐酸环维黄杨星D

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用盐酸环维黄杨星D

    首次公示信息日的期

    2014-02-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    冠心病心绞痛

    试验通俗题目

    注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2007-06-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者。；2.中医辨证为气滞血瘀证者。；3.心电图检查具备以下其中一项者：；4.年龄在40～65岁之间。；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；

    排除标准

    1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。；2.合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。；3.冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。；4.合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。；5.妊娠或哺乳期妇女。；6.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；8.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；9.近1月内参加过其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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