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【CTR20220531】银杏总内酯滴丸III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220531

试验状态

已完成

药物名称

银杏总内酯滴丸

药物类型

中药

规范名称

银杏总内酯滴丸

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

银杏总内酯滴丸III期临床试验

试验专业题目

银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）安全性和有效性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步验证银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）的有效性和安全性，为产品的上市申请提供支持性数据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200  ；

第一例入组时间

2022-08-28

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准且影像学证明为有前循环或部分前循环脑梗死的患者；

排除标准

1.缺少明确的影像学（CT 或 MRI）诊断证据（住院期间复查均未发现梗死灶） ，无法明确 诊断的患者；

2.短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2 型或 PH-1 型或 PH-2 型）患者；

3.基线 NIHSS 评分 1a＞1 分的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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