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【ChiCTR2400094385】脊髓电刺激手术改善肾上腺脊髓神经病（AMN）下肢运动功能障碍的前瞻性、多中心、单臂自身对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094385

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾上腺脊髓神经病

试验通俗题目

脊髓电刺激手术改善肾上腺脊髓神经病（AMN）下肢运动功能障碍的前瞻性、多中心、单臂自身对照研究

试验专业题目

脊髓电刺激手术改善肾上腺脊髓神经病（AMN）下肢运动功能障碍的前瞻性、多中心、单臂自身对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估脊髓电刺激（SCS）治疗脑白质营养不良罕见病-肾上腺脊髓神经病 (Adrenomyeloneuropathy, AMN)运动功能障碍的疗效与安全性；肌张力障碍及镇痛的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院2024年度临床研究孵化重点项目经费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合AMN诊断标准，且有明确的基因检测报告，合并下肢运动功能障碍； 2.年龄：22-50 周岁，男性； 3.可正常沟通，能独立完成量表测试（现场量表测试确定）； 4.知情同意后，愿参加本研究者； 5.患者双下肢肌张力有升高。；

排除标准

1.其它遗传疾病； 2.其它严重中枢神经系统疾病； 3.有脑部手术史； 4.抑郁、焦虑等精神心理疾病； 5.体内有金属异物或假体（心脏起搏器，胰岛素泵），幽闭恐惧症，及其他磁共振检查禁忌症； 6.未取得知情同意； 7.无法耐受磁共振相关检查； 8.在整个研究期间接受抗凝、抗痉挛或抗癫痫药物治疗； 9.术后伤口感染； 10.其它运动障碍、脊髓病变、骨折、骨关节炎、截肢、脊柱侧弯等影响运动的疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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