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【ChiCTR-IPR-15005907】华蟾素腹腔灌注治疗恶性腹水

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005907

试验状态

尚未开始

药物名称

华蟾素注射液

药物类型

中药

规范名称

华蟾素注射液

首次公示信息日的期

2015-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期胃肠道肿瘤恶性腹水

试验通俗题目

华蟾素腹腔灌注治疗恶性腹水

试验专业题目

华蟾素注射液腹腔灌注治疗晚期胃肠道肿瘤恶性腹水的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价华蟾素注射液治腹腔灌注治疗晚期胃肠道肿瘤恶性腹水的临床有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由询证医学负责人夏芸查随机数字表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

北京中医药大学中西医结合治疗肿瘤协同创新中心

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合晚期胃肠道肿瘤恶性腹水诊断标准； （2）年龄18-80岁； （3）2周内未进行全身化疗、腹腔药物灌注治疗； （4）2周内未使用华蟾素制剂； （5）体力状况ECOG 评分0-3分； （6）腹水量判定在II级以上程度的腹腔积液，腹水量为1000-3000ml； （7）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

符合下述任意一项排除标准的患者，均不能入组试验： (1)腹膜炎、肝硬化、低蛋白血症等非肿瘤原因引起的腹水； (2)对蟾蜍过敏或出现心律失常不良反应； (3)B超或CT等检查证实腹膜腔分隔影响腹水治疗及腹水量估计； (4)心功能为Ⅲ-Ⅳ级； (5)ALT > 3倍正常值上限和/或TBIL > 2正常值上限； (6)肾功能为3期及3期以上； (7)II度及II度以上粒细胞减少，和/或中度及中度以上贫血，和/或II度及II度以上血小板减少； (8) 合并精神类疾患。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标329条
  • 政策法规数据库7条
  • 药品广告4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
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