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【CTR20160487】CM082 片治疗急性髓系白血病的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20160487

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏罗尼布片

药物类型

化药

规范名称

伏罗尼布片

首次公示信息日的期

2016-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

CM082 片治疗急性髓系白血病的安全性和耐受性研究

试验专业题目

CM082 片治疗难治性和复发性Flt-3 阳性急性髓系白血病的安全性和耐受性I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价口服CM082片剂治疗难治性和复发性Flt-3阳性急性髓系白血病的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18 岁，男性或女性；

排除标准

1.患者有BCR-ABL 阳性白血病（如慢性髓系白血病出现原始细胞危象）；

2.患者除AML 外罹患其他的恶性肿瘤（且该恶性肿瘤病情活跃）或骨髓增生异常综合征；

3.接受过血液干细胞移植的患者有以下任一一种情况： 1) 在之前化疗的第一个周期开始后的2 个月内即进行了干细胞移 植； 2) 出现了明显的移植物抗宿主反应； 3) 有持续性的与移植相关的非血液系统的毒性反应，级别的大于等 于II 级。在进行研究筛选前30 天内（含30 天），不能接受供者 淋巴细胞输注；在第一剂量组的第一个周期以及第二个剂量组的前两个周期不能接受供者淋巴细胞输注；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
伏罗尼布片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标48条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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