• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231817】洛索洛芬钠凝胶贴膏的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231817

    试验状态

    已完成

    药物名称

    洛索洛芬钠凝胶贴膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠凝胶贴膏

    首次公示信息日的期

    2023-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎，肌肉痛，外伤导致的肿胀疼痛。

    试验通俗题目

    洛索洛芬钠凝胶贴膏的生物等效性试验

    试验专业题目

    洛索洛芬钠凝胶贴膏的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者在空腹状态下，以LEAD CHEMICAL CO.,LTD持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：Loxonin®PAP，规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠100mg）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂T，规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠100mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-06-15

    试验终止时间

    2023-07-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.年龄不小于18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值；4.承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴膏、乳膏、润肤剂或其他类似产品；5.承诺在试验住院期间不擅自洗浴；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；3.女性血妊娠试验结果阳性；4.呼气酒精试验结果阳性；5.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；6.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对洛索洛芬钠等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；7.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；8.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；9.在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；10.存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）；11.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；12.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；13.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；14.过去2年中有药物滥用、依赖史；15.试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）；16.试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；17.嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；18.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；19.试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；20.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；21.晕针、晕血，或静脉采血困难；22.妊娠期、哺乳期女性；23.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；24.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；25.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    洛索洛芬钠凝胶贴膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标567条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码30条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品