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    【ChiCTR2300078701】改良复苏性主动脉球囊阻断技术在非创伤性心跳骤停患者心肺复苏中的应用——前瞻性、单中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078701

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非创伤性心跳骤停

    试验通俗题目

    改良复苏性主动脉球囊阻断技术在非创伤性心跳骤停患者心肺复苏中的应用——前瞻性、单中心、随机对照研究

    试验专业题目

    改良复苏性主动脉球囊阻断技术在非创伤性心跳骤停患者心肺复苏中的应用——前瞻性、单中心、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)建立创新心肺复苏模式，将改良复苏性球囊阻断技术（MREBOA）应用于非创伤性心跳骤停（NTCA）患者，评估能否提高心肺复苏成功率； (2)评价MREBOA技术能否改善心跳骤停复苏成功患者神经功能预后； (3)形成MREBOA技术应用于心肺复苏救治新技术规范，为进一步开展多中心临床研究做准备；

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用动态随机化分组方法中的瓮法进行随机化分组，由试验设计人员在一个不透明的盒子中放入150个小球，其中包括50只白球和100只黄球，白球代表试验组，黄球代表对照组，由试验人员现场从盒子抽取1只球来确定组别；

    盲法

    由于在对患者进行试组过程中无法进行盲法，因此，此研究中的盲法则体现在当患者恢复ROSC后入住ICU后，不告知患者入组情况，此外，在对患者进行随访时，随访者不知道随该对象的入组情况。

    试验项目经费来源

    无锡市医学中心，无锡市卫健委

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①非创伤性心跳骤停患者，年龄14～80岁，性别不限；②心跳骤停时间小于20分钟；③无心肺复苏时间小于10分钟；；

    排除标准

    ①有明显导致心跳骤停的原因，如心脏压塞，张力性气胸等病因未解除前；②有主动脉夹层病因或相关手术史，或本次心跳骤停高度怀疑主动脉夹层所致；③腹主动脉瘤病史；④股动脉穿刺部位因感染等原因无法进行穿刺的；⑤患者由于疾病终末期或伴有多器官功能衰竭出现的心脏停搏；⑥未取得家属知情同意。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属无锡人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址

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