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【ChiCTR2500096438】评价多区正向离焦平光镜片对近视预防及控制作用有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096438

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视眼

试验通俗题目

评价多区正向离焦平光镜片对近视预防及控制作用有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价多区正向离焦平光镜片对近视预防及控制作用有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过2年的研究数据，以不戴镜为对照，研究多区正向平光离焦镜片用于近视预防及控制的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者将按照学校进行分层，每个学校将以班级为单位进行随机，每个班级在电脑随机系统里生成一个编号，然后由电脑系统随机将编号随机到实验组或者对照组。

盲法

非盲

试验项目经费来源

企业项目资助

试验范围

/

目标入组人数

594

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 小学2年级学生； 2) 中国国籍； 3) 散瞳验光后等效球镜度（SER）-3.00D（包含）~+3.00D；等效球镜定度定义为：球镜度+1/2柱镜度；电脑验光在散瞳30分钟后进行。 4) 散光度数小于等于1.50D； 5）屈光参差小于等于1.50D； 6）使用标准对数视力表，双眼最佳矫正视力（BCVA）不低于1.0 (0.0 logMAR)； 7）能够近距离工作时配戴镜片。；

排除标准

1) 斜视患者； 2) 立体视异常的患者； 3) 合并其他眼病，包括影响视功能和屈光状态的发育异常； 4) 既往曾有眼部手术史； 5) 既往曾接受其他近视控制治疗，包括角膜塑形镜、多焦设计的软镜或框架镜、药物治疗（如阿托品）、视觉训练 6）正在应用可能影响瞳孔大小及眼表功能的； 7）合并其他可能影响视功能或者屈光状态的系统性疾病； 8）有遗传类眼病的相关家族史； 9）研究者认为不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙爱尔眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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