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    【ChiCTR-TRC-13004205】优替帝(UTD1)联合卡培他滨或UTD1单药治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的临床II期研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13004205

    试验状态

    结束

    药物名称

    优替德隆注射液+卡培他滨/优替德隆注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    优替德隆注射液+卡培他滨/优替德隆注射液

    首次公示信息日的期

    2013-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    转移性或局部晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    优替帝(UTD1)联合卡培他滨或UTD1单药治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的临床II期研究

    试验专业题目

    优替帝（UTD1）联合卡培他滨或UTD1单药治疗既往接受过蒽环类或紫杉类，和或卡培他滨药物的转移性或局部晚期乳腺肿瘤患者的开放、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价UTD1单药或联合卡培他滨用于治疗转移性或局部晚期乳腺肿瘤患者的安全性和临床有效率。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京华昊中天生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-05-24

    试验终止时间

    2016-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 病理学和/或细胞学明确诊断为转移性或局部晚期乳腺肿瘤； 2.既往接受了3种以下化疗方案的乳腺癌患者；3.既往接受过1种蒽环类抗生素、1种紫杉烷或卡培他滨的治疗；4. 对蒽环类抗生素、紫杉烷和卡培他滨至少一类化疗药物产生耐药的患者；5. 年龄18～70岁女性, 身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上； 6. 至少有一个影像学可测量靶病灶；7. 受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常；8. 神经学病变< CTC2级； 9. 受试者入组前若接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经30天以上的清除期；10. 自愿受试，依从性好，并签署书面知情同意。；

    排除标准

    1. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡,重度肝脏功能不全等； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 入组前4周内接受了或正在接受其他肿瘤药物或器械治疗；4.无可测量病灶或病灶不可评估者; 5. 神经学病变≥ CTC 2; 6.有不易控制的精神病史者；7.对蓖麻油严重过敏体质者；8.中度或重度肝脏功能不全者应严格排除9. 依从性差的患者；10. 研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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