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      【ChiCTR-TNC-09000493】脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液对晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TNC-09000493

      试验状态

      结束

      药物名称

      优替德隆注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      优替德隆注射液

      首次公示信息日的期

      2009-08-06

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于乳腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、非小细胞肺癌等。

      试验通俗题目

      脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液对晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      评价晚期肿瘤患者注射脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100076

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 评估晚期肿瘤患者给予脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液的安全性和耐受性。2. 评估脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液的药代动力学参数。3.推荐脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液II-III期临床试验给药方案。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      随机数字表

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      北京华昊中天生物技术有限公司，科技部中小企业创新基金课题

      试验范围

      /

      目标入组人数

      2;3;6;4

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2007-10-01

      试验终止时间

      1990-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者； 2. 缺乏常规有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发，含曾经接受过紫杉醇治疗者； 3. 年龄18～65岁，男女不限； 4. 身体状况评分ECOG 0～1分（见附件二），预计生存期3个月以上； 5. 受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常； 6. 受试者以往接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经30天以上的清除期； 7. 生育期受试者能采取有效的避孕措施； 8. 最好有可测量或可评价的病灶； 9. 自愿受试，依从性好，并获得书面知情同意。；

      排除标准

      1. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 4. 患有不易控制的精神病、传染病； 5. 对蓖麻油严重过敏体质者； 6. 不能使用激素治疗者，如糖尿病患者； 7. 患有不易控制的精神病史者； 8. 依从性差的患者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
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