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      【CTR20201802】优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌 的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201802

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      优替德隆注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      优替德隆注射液

      首次公示信息日的期

      2020-09-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      复发转移性乳腺癌

      试验通俗题目

      优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌 的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

      试验专业题目

      优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌 的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      101111

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： ⑴ 评价优替德隆静脉连续给药的药代动力学特征。 ⑵ 评价优替德隆与卡培他滨联合应用的药代动力学相互作用。 次要目的： ⑴ 结合优替德隆体外代谢数据，采用经典代谢标志物探索优替德隆 人体物质平衡研究。 ⑵ 安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 16 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，依从性好，配合相关检查。；2.经病理组织学明确诊断为复发转移性乳腺癌。；3.既往接受过至少一种蒽环类和紫杉类药物治疗（新辅助治疗、辅助治疗或复发转移治疗），或研究者认为可以入组本研究的患者。；4.年龄≥18 岁；身体状况评分 ECOG 0～2 分。；5.入组前 4 周内的神经学病变应＜2 级（NCI CTCAE 5.0）。；6.入组前 1 周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109／L； b) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L； c) 血小板计数（PLT）≥100×109／L。 d) 血红蛋白≥9g/dL。；7.入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）； b) 谷 丙 转 氨 酶 （ SGPT/ALT ） ≤2.5×ULN （ 肝 转 移 者 ≤5×ULN）； c) 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×ULN（肝转移者≤5× ULN）； d) 肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min。；8.无主要器官的功能障碍。；9.患者须同意提供血液、尿液及粪便样本用于药代动力学研究，并严格按照要求的时间点和区间进行采集。；10.无精神心理异常状态，能理解和承担知情同意。；

      排除标准

      1.本试验给药期间需同时接受非研究性的抗癌治疗者（如化疗，免疫治疗或生物治疗）。；2.对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。；3.在接受治疗前 4 周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术。；4.妊娠（妊娠试验阳性者）、哺乳期患者或试验期间不愿意避孕者。；5.伴有无法控制的颅内高压综合征者（持续性头痛、短暂的视物模 糊、和/或复视）；或者伴有无法控制的阵挛发作者。；6.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等。；7.已知存在 HIV 感染，或未经治疗的活动性乙型或丙型肝炎。；8.已知存在酒精或药物成瘾，或患有不易控制的精神病史，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。；9.研究者认为不宜参加本试验者。；10.同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410006

      联系人通讯地址
      优替德隆注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 全球临床试验1条
      • 中国临床试验18条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标83条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息1条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码2条
      • 药品商品名查询1条
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