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【ChiCTR1900027107】氨甲环酸对减少经椎间孔腰椎椎体间融合术围手术期隐性失血的可行性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900027107

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

腰椎退行性病变

试验通俗题目

氨甲环酸对减少经椎间孔腰椎椎体间融合术围手术期隐性失血的可行性研究

试验专业题目

氨甲环酸对减少经椎间孔腰椎椎体间融合术围手术期隐性失血的可行性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

238000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）计算TLIF围手术期隐性失血量，通过纳入相关变量进行影响TLIF围手术期隐性失血的相关因素分析； （2）将氨甲环酸与空白组（安慰剂）对比，观察隐性失血量，确定氨甲环酸减少TLIF围手术期隐性失血的有效性，安全性和可行性；（3）比较氨甲环酸不同给药途径（局部用药、静脉用药）对TLIF手术围术期隐性失血量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机数生成法

盲法

未说明

试验项目经费来源

合肥市卫生健康委2019年度应用医学研究项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）结合患者病史、体征及影像学检查诊断明确； 2）保守治疗三个月效果不确切； 3）患者无合并肝肾功能不全，无出血栓塞性疾病，无血液系统相关疾病； 4）均行经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF）手术治疗； 5）初次腰椎手术者； 6）病历相关资料完整； 7）手术由同一组手术医师完成。；

排除标准

1）腰椎翻修手术； 2）合并腰椎感染、腰椎结核或腰椎肿瘤者； 3）合并糖尿病，且围术期血糖控制不佳； 4）患有脊柱侧弯、强直性脊柱炎等脊柱畸形病变； 5）术中出现脑脊液漏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市骨科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

238000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8518条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
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  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
  • 药品说明书119条
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  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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