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    【CTR20132928】评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132928

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达克替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达克替尼片

    首次公示信息日的期

    2014-06-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究

    试验专业题目

    在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 210 ； 国际: 440 ；

    实际入组人数

    国内: 231  ； 国际: 452 ；

    第一例入组时间

    2014-03-11;2013-05-31

    试验终止时间

    2022-01-27;2022-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男性或女性；2.肿瘤样本中存在EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）；3.对于同时存在20号外显子T790M突变以及EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的受试者纳入本研究中是可接受的；4.既往未对局部晚期或转移性NSCLC进行过全身性治疗；5.必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本，且含充足的肿瘤细胞，用于中心实验室证实；6.足够的器官功能；7.ECOG 体能状态评分0或1；8.放射学可测量疾病；

    排除标准

    1.有混合性组织学和/或细胞病理学的任何证据，包括小细胞或良性肿瘤肺癌；2.除19号外显子缺失或21号外显子L858R以外的其他任何突变，伴或不伴20号外显子T790M突变；3.有任何脑转移或软脑膜转移史或证据；4.既往对局部晚期或转移性NSCLC采取的任何全身性抗癌治疗；5.未控制或显著的心血管疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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