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    【ChiCTR1800020061】阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800020061

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

    药物类型

    /

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

    首次公示信息日的期

    2018-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

    试验专业题目

    阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项研究计划开展晚期胃癌维持治疗的II期小样本临床观察，观察阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌的临床疗效，为开展随机对照研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    经费自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-01

    试验终止时间

    2020-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    确定符合要求的研究对象，收集我院2017年12月至2018年12月经病理诊断为晚期卵巢癌患者30例以上，年龄为大于18岁。；

    排除标准

    1.妊娠期及哺乳期妇女； 2.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 3.有症状的脑/脑膜转移病灶及单纯骨转移患者； 4.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括QT间期≥440 ms）或心功能不全； 5.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6.凝血功能异常，正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向； 7.存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 8.研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9.长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折； 10.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 11.存在严重或未被控制的感染； 12.有影响患者依从性的精神疾病或其他状况； 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    包头市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验18条
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