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    【ChiCTR2100042201】韩博医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究（RWS）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042201

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    尼妥珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    尼妥珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    头颈部鳞状细胞癌

    试验通俗题目

    韩博医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究（RWS）

    试验专业题目

    尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究（RWS）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    利用真实世界数据，分析评价尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。 评价尼妥珠单抗联合放疗对比放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的疗效及安全性。 探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，发掘优势人群。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究根据治疗方式是否接受了尼妥珠单抗治疗进行研究分组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    企业资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2025-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄≥18周岁； (2) ECOG PS评分0-2； (3) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）； (4) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； (5) 接受放疗或者放化疗的患者，或者在放疗/放化疗基础上接受尼妥珠单抗治疗的患者； (6) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者) (7) 依从性较好，且签署书面知情同意书。；

    排除标准

    (1) 半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； (2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； (3) 合并头颈部肿瘤以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； (4) 妊娠或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    包头市肿瘤医院头颈外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    尼妥珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验47条
    • 中国临床试验62条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标101条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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