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    【CTR20244922】一项在晚期癌症（实体瘤）患者中探索BI 765179单药治疗和与Ezabenlimab联合治疗以及在晚期头颈癌患者中探索BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244922

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BI 765179 注射用粉末

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BI-765179注射用粉末

    首次公示信息日的期

    2025-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    一线PD-L1阳性转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌患者

    试验通俗题目

    一项在晚期癌症（实体瘤）患者中探索BI 765179单药治疗和与Ezabenlimab联合治疗以及在晚期头颈癌患者中探索BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的研究

    试验专业题目

    一项在晚期实体癌患者中评价BI 765179单药治疗和与ezabenlimab（BI 754091）联合治疗以及在一线PD-L1阳性转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌患者中评价BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的开放标签、I期剂量探索和扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期：本试验Ia期部分的主要目的是确定BI 765179单药治疗和与Ezabenlimab联合治疗的最大耐受剂量（MTD），并确定扩展研究的推荐给药剂量（RDE），以便在晚期和/或转移性实体瘤患者中进一步开发联合治疗。 其他目的包括：评估BI 765179的安全性和耐受性；表征药代动力学和药效学特征；以及评估初步临床活性信号。 Ib期：本试验Ib期部分的主要目的是探索在PD-L1表达的转移性或不可治愈的复发性HNSCC患者中评估两种剂量BI 765179与帕博利珠单抗一线联合治疗的初步临床有效性。 其他目的包括：考察不同研究剂量BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性、PK和生物标志物；确定首选（优化）剂量用于进一步开发。还将探索患者报告结局指标（PROMs）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-05;2021-11-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ia期 ：经标准治疗无效或不适合标准治疗的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者；2.Ia期 ：预期FAP高表达、组织学分类如下的肿瘤： a.非小细胞肺癌胃癌、食管腺癌或鳞状细胞癌、尿路上皮膀胱癌 b.头颈部鳞状细胞癌 c.皮肤恶性黑素瘤 d.皮肤鳞状细胞癌 e.肝细胞癌 f.胰腺腺癌 g.结肠直肠癌 h.恶性胸膜间皮瘤 i.宫颈鳞状细胞癌 j.卵巢癌 k.三阴性乳腺癌；3.Ia期 ：签署知情同意书时至少18岁（在法定知情年龄超过18岁的国家，则为超过法定知情年龄）；4.Ia期 ：在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书（IC）上签署姓名和日期；5.Ia期 ：根据改良RECIST v1.1，中枢神经系统（CNS）以外至少有一个可测量病灶；6.Ia期 ：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；7.Ia期 ：具有充分的肝脏、骨髓和肾脏器官功能；8.Ia期 ：男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP） 和有生育能力的男性必须按照ICH M3（R2）的规定准备并且能够使用高效节育方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。必须在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内使用这些方法。符合这些标准的避孕方法参见患者须知；9.Ia期 ：如果脑转移患者符合以下所有标准，则有资格参加本研究： a.脑转移已得到充分治疗，且研究者认为转移灶保持稳定 b.完成脑转移放疗或手术的时间在BI 765179首次给药前至少2周 c.患者停用类固醇至少7天（如果在过去4周内按照稳定剂量接受治疗，则允许使用生理剂量类固醇） d.患者停用抗癫痫药至少7天；10.Ia期 ：仅回填队列: a.患者同意并签署IC，同意提供必需的治疗前和治疗期间新鲜肿瘤活检样本 b.至少一个病灶（并非CNS以外的可评价靶病灶[根据RECIST v1.1定义]）可用于强制性的配对治疗前和治疗期间活检；11.Ib期：经组织学或细胞学确诊为转移性或不可治愈的复发性HNSCC；12.Ib期：既往在转移性或不可治愈的复发性疾病背景下未接受过全身治疗；13.Ib期：肿瘤原发部位为口咽、口腔、下咽或喉；14.Ib期：签署知情同意书时至少18岁（在法定知情年龄超过18岁的国家，则为超过法定知情年龄）；15.Ib期：在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期；

    排除标准

    1.Ia期：目前正参与另一项医疗器械或药物试验。；2.Ia期：过去2年内在本试验中接受治疗的恶性肿瘤之外的既往或伴随恶性肿瘤，以下情况除外： a. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 b. 经过有效治疗的宫颈原位癌 c. 经过有效治疗的乳腺导管原位癌 d. 认为通过‘局部治疗’治愈的其他经过有效治疗的恶性肿瘤；3.Ia期：既往接受过靶向CD137的药物治疗；4.Ia期：已知的软脑膜疾病或病变引起的脊髓压迫；5.Ia期：研究者认为，无法安全中断抗凝治疗，万一医学上需要（例如，活检）；6.Ia期：既往治疗出现未降至≤CTCAE 1级的持续性毒性（脱发、CTCAE 2级神经病、乏力/疲乏或可通过替代疗法控制的2级内分泌病除外）；7.Ia期：患者被诊断为免疫缺陷；8.Ia期：BI 765179首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准的例外情况包括： a.使用鼻用、吸入或局部皮质类固醇、局部类固醇注射（例如，关节内注射） b.生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物） c.皮质类固醇的生理替代剂量；9.Ib期：适合以治愈为目的而进行局部治疗的疾病；10.Ib期：受试者的肿瘤原发部位不得为鼻咽癌或鼻腔-鼻窦癌或唾液腺癌（任何组织学）；11.Ib期：目前正参与另一项医疗器械或药物试验；12.Ib期：预期寿命<3个月和/或疾病迅速进展；13.Ib期：在随机分组前2年内诊断出其他恶性肿瘤和/或因其他恶性肿瘤经过治疗，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已治愈性切除的宫颈原位癌和/或乳腺原位癌除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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